[오가노이드사이언스] 품질관리팀 직무인터뷰 | 치료제 품질에서 실수란 없습니다!

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치료제 품질에서 실수란 없습니다!

품질관리팀 김기빈

22.01.28 6328

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따옴표좋은 제품을 만들기 위해 제 업무는 필수에요!따옴표

Q1안녕하세요, 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 오가노이드사이언스 품질관리팀 김기빈입니다. 세포치료제 품질관리직무에서 일 한지 약 2년 반정도 되었으며 품질시험 중 환경 모니터링 시험, 무균시험, 그람 염색 시험, Mycoplasma Alert법 등 미생물 시험 관련하여 업무를 진행하고 있습니다.

Q2품질관리팀은 어떤 업무를 진행하나요?

품질관리부서는 제품을 제조팀이 제조하고 완성된 제품을 소비자에게 전달되기 전까지 제품에 문제가 없는 것을 입증하는 부서입니다. 그중 세포치료제 품질관리의 경우 소비자의 몸속에 주입이 되는 치료제로 제품이 생물학적으로 문제가 없으며 치료제로서의 효능을 확인하고 입증하기 위한 부서입니다. 품질관리부서는 앞에 언급한 두 가지를 확인하기 위해 각종 기기와 시험법으로 소비자에게 전달되는 제품의 품질을 체크하고 문제가 없음을 확인한 후 제품을 출하합니다. 이로써 소비자에게 안전하고 효과가 좋은 치료제를 전달할 수 있습니다.

Q3그럼 품질관리팀에서 김기빈님이 맡으신 업무는 무엇인가요?

저는 품질관리 업무를 담당하고 있습니다. 정확히 말하자면 4가지 시험 모두 미생물과 관련된 시험으로 환경모니터링은 제조 환경 및 시험 환경에 대한 무균성을 입증하는 시험입니다. 무균 시험은 제조 원료부터 완제품까지 배양법으로 증식할 수 있는 미생물의 유무를 확인함으로써 완제품의 무균성을 입증하는 시험입니다. 그람염색은 세균 세포벽의 구조상 특징을 이용하여 균을 염색하는 시험으로 미생물의 유무를 판별하고 균이 관찰되었다면 염색되는 색, 균의 모양을 통해 대략적인 특징을 확인할 수 있습니다. Micoplasma Alert 법은 세균의 일종인 mycoplasma를 빠르게 검사할 수 있는 시험법입니다.

Q4품질관리라는 직무를 선택하게 된 계기가 있었나요?

대학생 때 품질관리팀에서 현장실습을 했었습니다. 해당 회사는 GMP 심사를 앞두고 있어 문서 정리를 진행하던 중 작성된 문서들을 보고 호기심이 생겼고 그로 인해 좋은 제품을 위해 어떤 노력이 필요한지를 실무를 통해 알고 싶었습니다. 그래서 품질관리 직무를 선택하게 되었습니다!

Q5직무 수행에 필요한 지식은 어떤 것이 있나요?

세포치료제 품질관리팀은 기초생물학 지식이 필요합니다. 기본적인 업무들이 생물학 지식을 기반으로 하고 있으며, ‘세포’의 품질관리를 하는 것이기 때문에 세포에 대한 기본적인 지식을 가지고 계시다면 시험법들을 익히는데 있어서 빠르게 흡수하실 수 있고 시험을 진행하는데 실수를 줄여줄 것이라 생각합니다.

Q6커리어 성장을 위해 준비하는 것이 있으신가요?

아직 배울 시험법도 많고 GMP에 대한 지식도 많이 모자라기 때문에 시험법에 관해 가이드라인을 찾아 읽어보거나 GMP 관련 가이드라인을 읽어 관련 지식을 더 쌓는 것이 중요하다고 생각합니다. 시험법의 경우에 시험을 하는 방법만 아는 것이 아니라 시험의 결과를 이해하고 분석하기 위해서는 시험의 원리와 시험 과정의 이해가 뒷받침되어야 하기 때문에 가이드라인을 찾아 읽으려고 합니다. GMP 관련 가이드라인은 한 두개의 문서가 아니고 국내의 문서만이 아니라 EU GMP 가이드라인, Annex 1 등 양이 너무 방대하고 이해하기 어려운 부분이 많아 꾸준하게 습득해야 할 것입니다.

Q7품질관리 업무에서 협업은 많이 이루어지나요?

업무 특성상 제조팀과 가장 많습니다. 제조팀이 제조 과정을 시작하게 되면 동시에 품질관리팀에서는 완제품 제조까지의 전과정을 모니터링하고 제조 과정 중 검체를 의뢰하면 해당 품질시험으로 검체의 무균성을 확인합니다. 따라서 제조팀의 요구사항이나 의뢰 내용에 따라 품질시험이 진행되기에 협업이 정말 중요한 업무입니다.

Q8협업이 많으면 커뮤니케이션이 어려울 수 있을텐데, 기빈님은 어떠셨나요?

네, 저도 협업 과정뿐만 아니라 일상 생활에서 말주변이 있는 편이 아니어서 커뮤니케이션을 하는데에 있어서 부담을 느낍니다. 상대방의 말을 이해하고 제 의견을 정확히 전달하는게 어렵다는 생각을 하고 있습니다. 이밖에도 제조팀은 의뢰를 하고 품질관리는 의뢰를 받는 입장이기 때문에 품질관리 시험에서 실수나 문제가 생기면 제조팀에도 피해가 가게 되므로 부담을 느낍니다.

Q9품질관리 업무를 준비하는 구직자에게 조언을 해준다면?

품질관리나 제약 GMP에 관해 배우고 싶다면 GMP교육을 검색하시면 다양한 시설에서 GMP 관련 교육을 진행하고 있습니다. 시간이 되신다면 찾아 들으시는 것을 추천합니다. 저는 GMP 교육을 듣고 싶었으나 아쉽게도 듣지 못하였습니다. 지금 GMP 교육의 강의 내용을 보니 GMP 교육을 들었다면 GMP 업무에 있어서 수월하게 적응했을 것이라 생각됩니다. GMP 교육에서는 문서작성 방법, GMP 시설의 기준이나 적격성 평가와 밸리데이션의 이해 등을 배워 정리해 둔다면 GMP 업무를 진행하는데 있어서 많은 도움을 줄 것입니다.

Q10마지막으로 하고 싶으신 말씀이 있나요?

아는 것이 많지 않아서 제대로 정보 전달이 되었는지 모르겠습니다. 제 답변들은 모든 회사의 품질관리팀이 ‘이렇다’라는 것을 말하고 있지는 않습니다. 참고용으로 생각해 주시면 좋겠습니다. 하지만 기본적으로 품질관리는 소비자에게 도착까지의 과정을 증명하는 것으로 결과 데이터를 바라볼 때 작은 것도 놓치지 않는 세심한 자세가 필요하다고 생각합니다. 이러한 자세만 있다면 품질관리팀으로 언제든지 업무를 하실 수 있습니다. 감사합니다.

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